Leczenie biologiczne

Leczenie biologiczne to obecnie jedna z najnowocześniejszych form farmakoterapii, charakteryzująca się dużą skutecznością i określoną specyfiką. Podstawą terapii biologicznej są substancje wytworzone na bazie żywych komórek, dzięki wykorzystaniu biotechnologii i inżynierii genetycznej. Działanie leków biologicznych stosowanych w terapii RZS polega na blokowaniu lub osłabianiu niszczącej aktywności układu odpornościowego pacjenta i regulacji pracy tego układu. W terapii RZS wykorzystywane są dwie klasy leków biologicznych, białka fuzyjne i przeciwciała monoklonalne.

W Polsce terapia biologiczna dostępna jest w ramach tzw. programu lekowego. Jest to program  B.33 Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym.  Określa on rygorystycznie zasady kwalifikacji do leczenia, kryteria wyłączenia z programu, schemat dawkowania leków, sposób podawania leków, czas leczenia, jak również wykaz badań diagnostycznych wykonywanych przy kwalifikacji pacjenta do programu oraz koniecznych do monitorowania leczenia

Warunkiem zastosowania leków biologicznych jest między innymi niepowodzenie leczenia,  przynajmniej dwoma, lekami pierwszego rzutu, np. metotreksatem, leflunomidem, sulfasalazyną czy lekami antymalarycznymi przez co najmniej 4 miesiące lub krócej w przypadku nietolerancji leczenia.

Kryteria kwalifikacji do programu lekowego 

Do terapii biologicznej kwalifikuje się pacjentów z rozpoznaniem RZS:

  • u których nastąpiło niepowodzenie terapii co najmniej dwoma lekami modyfikującymi przebieg choroby/lekami immunosupresyjnymi, takimi jak metotreksat, leflunomid, sulfasalazyna oraz lekami antymalarycznymi zgodnie z obowiązującymi zaleceniami EULAR, z których każdy zastosowany był przez co najmniej 4 miesiące w monoterapii lub terapii łączonej,
  • z dużą aktywnością choroby, udokumentowaną w trakcie dwóch badań lekarskich w odstępie 1-3 miesięcy. Dużą aktywność choroby stwierdza się, gdy wartość DAS 28 jest większa niż 5,1 albo wartość DAS  jest  większa niż 3,7 albo wartość SDAI jest większa niż 26, 
  • z innymi postaciami RZS, niezależnie od wartości DAS 28, DAS, SDAI, tj. z postacią uogólnioną (zespół Stilla u dorosłych), z wtórną amyloidozą lub  z towarzyszącym zapaleniem naczyń.

Badania wymagane przy kwalifikacji do programu lekowego to:

  • czynnik reumatoidalny w surowicy lub aCCP  – wykonany kiedykolwiek w przeszłości,
  • próba tuberkulinowa lub test Quantiferon,
  • obecność antygenu HBs,
  • przeciwciała anty-HCV, a w przypadku pozytywnego wyniku – oznaczenie PCR HCV metodą ilościową,
  • antygen wirusa HIV (HIV Ag/Ab Combo),
  • RTG klatki piersiowej z opisem (wykonany maksymalnie do 6 miesięcy przed kwalifikacją),
  • EKG z opisem.

Badania wymagane przy pierwszej albo kolejnych kwalifikacjach do programu, jeżeli badanie było wykonane wcześniej niż 1 miesiąc (± 14 dni) przed kwalifikacją:

  • morfologia krwi, a w przypadku pacjentów kwalifikowanych do leczenia tocilizumabem – morfologia krwi z rozmazem oraz oznaczeniem bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych,
  • płytki krwi (PLT),
  • odczyn Biernackiego (OB),
  • stężenie białka C-reaktywnego (CRP),
  • stężenie kreatyniny w surowicy,
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT),
  • aminotransferaza alaninowa (AlAT),
  • badanie ogólne moczu (do decyzji lekarza),
  • stężenie immunoglobulin G i M w surowicy (u pacjentów kwalifikowanych do leczenia rytuksymabem),
  • stężenie cholesterolu całkowitego, LDL, HDL, trójglicerydów (u pacjentów kwalifikowanych do leczenia tocilizumabem).